Проект Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Отправить комментарий:

Комментарии

Дармостук Андрей Станиславович, ООО "Медком-МП", 7 октября 2009 13:48

В соответствии со ст.9 Федерального закона №184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании» (далее – Закон) направляем Вам наш отзыв и замечания на проект технического регламента «о безопасности изделий медицинского назначения».

1. В соответствии с частью 3 статьи 7 Закона «О техническом регулировании» технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования. Проект называется «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения», однако содержит описание как изделий медицинского назначения, так и медицинской техники. В то же время действующим законодательством эти понятия строго разделяются. Так, в соответствии с НК РФ (ст.149, п.2 пп.1) реализация медицинской техники не подлежит налогообложению НДС, а реализация изделий медицинского назначения (ИМН далее по тексту) подлежит обложению по ставке 10% (ст.164, п.2 пп.4). Деятельность по реализации ИМН не подлежит лицензированию, деятельность по ремонту медицинской техники лицензированию подлежит. Аналогичные различия делаются во всех подзаконных актах (постановления Правительства, Административные регламенты, классификаторы). Таким образом, эти понятия устоялись, уже есть в законодательстве, и их смешение приведёт к полной законодательной путанице. Неопределённость объектов технического регулирования (противоречие названия и содержания технического регламента) недопустима.
2. Техрегламент должен содержать минимально необходимые требования, обеспечивающие безопасность (ст.7)
Фактически предложенный проект не содержит таких требований. В частности, в нём нет ни одной количественной нормы, все требования носят качественный характер, никак не конкретизируя общие положения Закона «О техническом регулировании» и закона «О защите прав потребителей». Фактически это приведёт к тому, что требования к безопасности ИМН будут установлены не техрегламентом, как того требует закон, а будут установлены стандартами и Национальным органом по стандартизации, а также уполномоченными органами. Проект предусматривает право уполномоченных органов интерпретировать требования регламента, если они носят качественный характер. В условиях, когда все требования регламента носят качественный характер, это приведёт к установлению минимальных необходимых требований не в техническом регламенте, а по желанию указанных органов.
В настоящее время обязательные требования к продукции устанавливаются Номенклатурой продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаемой Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, где излагаются требования стандартов, являющиеся обязательными для каждого вида продукции.
В соответствии с законом «О техническом регулировании» данные требования должны быть установлены в техническом регламенте в явном виде (без ссылок на стандарты). Это будет соответствовать остальным техническим регламентам, принятым для другой продукции.
3. Согласно Статье 28 проекта технического регламента, "Государственной регистрации подлежат все типы или модели медицинских изделий любого класса потенциального риска применения, за исключением изделий индивидуального назначения и предназначенных для клинических исследований". Согласно этой же статье регистрация должна проводиться после каждого подтверждения соответствия, что ведет к необоснованному усложнению процедуры подтверждения соответствия и к дополнительным расходам для всех участников обращения ИМН.

4. Коррупциогенность проекта
Данный проект исключительно коррупциогенен, так как:
4.1. Не предусматривает установления никаких конкретных требований безопасности, предусмотренных Законом «О техническом регулировании».
4.2. Предусматривает установление таких требований в стандартах, Национальным органом по стандартизации, уполномоченными органами. Предусматривает необходимость интерпретации норм закона уполномоченными органами.
4.3. Предусматривает организацию уполномоченных органов для проведения тех действий, которые на настоящий момент осуществляются органами государственной власти. При этом статус этих органов не ясен.
4.4. Значительно ужесточает требования по подтверждению и оценке соответствия по сравнению с действующими на сегодняшний день.
4.5. Вносит неопределённость и путаницу в законодательство.
4.6. Требует принятия значительного количества подзаконных актов.
4.7. Предполагает пересмотр в короткие сроки всей действующей разрешительной документации.
4.8. Исключает участие производителей и поставщиков ИМН в утверждении минимальных требований безопасности, так как не содержит никаких количественных норм.
5. Последствия принятия проекта.

5.1. Полный паралич системы обращения ИМН в стране после введения в действие законопроекта по причинам:
- отсутствия уполномоченных органов (отсутствует даже положение о них, которое должно принять Правительство),
- отсутствия минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность,
- необходимости перерегистрировать каждое ИМН каждый раз после процедуры обязательного подтверждения соответствия,
- необходимость приведения в соответствие с данным регламентом большого количества законодательных актов в течении короткого промежутка времени и принятие значительного количества дополнительных актов для его исполнения.
5.2. В случае и когда система начнёт функционировать:
- многократное повышение стоимости всех разрешительных процедур, что неизбежно отразится на стоимости самих изделий,
- отсутствие единого подхода и единых требований к ИМН вследствие отсутствия таких требований в проекте, а также возможности интерпретации таких требований уполномоченными органами,
- перебои в поставках ИМН вследствие необходимости получения сертификатов соответствия на каждую партию товара.

ВЫВОДЫ.
Проект технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» не может быть принят за основу, так как:
- проект содержит неопределенность объектов технического регулирования;
- проект регламента не содержит количественных норм по определению безопасности ИМН;
- проект регламента устанавливает препятствия к осуществлению предпринимательской деятельности большие, чем требуется для выполнения целей технического регулирования;
- проект является исключительно коррупциогенным, так как в силу отсутствия количественных норм дает возможность интерпретировать нормы закона уполномоченным органам;
- принятие данного проекта приведет к параличу обращения изделий медицинского назначения и увеличению стоимости продукции для потребителей.

версия для печати